Global Quality Manager Aseptic Operations (Mensch)

Unser Kunde ist ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie und ein weltweit anerkannter Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten. Mit einem klaren Fokus auf Innovation und kontinuierliche Verbesserung bietet unser Kunde eine zukunftssichere Arbeitsumgebung sowie vielseitige Karrieremöglichkeiten auf internationaler Ebene.

Ihre Mission:

• Globaler Qualitätspartner: Sie agieren als globaler Qualitätsgeschäftspartner für die Herstellung von Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf aseptischen Abfüll- und Finish-Prozessen sowie der Einhaltung der FDA-Aseptik-Richtlinien und der EU-GMP-Richtlinien, Annex I.
• Regulatorische Aufsicht: Überwachung der Bereitschaft der Arzneimittel-Standorte für behördliche Inspektionen sowie des Managements von Inspektionen, einschließlich der Erstellung von regulatorischen Antworten und der Einhaltung von Maßnahmen.
• Interne Audits: Durchführung interner Corporate Audits und Nutzung erfolgreicher Kundenaudits zur Optimierung der Prozesse.
• Fachexpertise: Als Experte bieten Sie den Arzneimittel-Standorten Unterstützung bei der Einhaltung von GxP-Standards und der Analyse regulatorischer Trends.
• Exzellenz in der Qualitätssicherung: Förderung der Qualitätsexzellenz durch Integration von Risikomanagement- und Gap-Assessment-Prinzipien, um sicherzustellen, dass Einrichtungen, Systeme und Technologien zweckmäßig sind.
• Optimierung und Harmonisierung: Leitung globaler Qualitäts-Best-Practice-Aktivitäten zur Unterstützung von Qualitätskultur- und Transformationsprojekten sowie zur Optimierung und Harmonisierung funktionsübergreifender Prozesse.
• Kontinuierliche Verbesserung: Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungen und Weiterentwicklungen innerhalb des globalen Qualitätsmanagementsystems.
• Moderation von Ad-hoc-Qualitätsausschüssen: Schnelle Eskalation von Managementfällen nach Benachrichtigung, um zeitnahe und nachhaltige Maßnahmen sowie eine effektive Kommunikation bis zur Lösung sicherzustellen.
• Leistungssteigerung: Entwicklung von Aktionsplänen zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung anhand von KPIs, mit Fokus auf die Unterstützung der Qualitäts- und Regulierungsleistung der Arzneimittelstandorte.

Ihr Profil:

• Akademischer Hintergrund: Universitäts- oder Masterabschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften, vorzugsweise in Pharmazie, Biotechnologie, Mikrobiologie oder einer vergleichbaren Qualifikation.
• Regulatorisches Fachwissen: Tiefgehendes Wissen über FDA-/EU-Richtlinien einschließlich der Anforderungen des Annex I.
• Berufserfahrung: Mindestens 10 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, darunter:
  • Umfangreiche Kenntnisse der aseptischen Herstellung von Abfüll- und Finish-Prozessen.
  • Langjährige Erfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld in einer Qualitätsrolle.
• Sprachkenntnisse: Fließende Englischkenntnisse.
• Reisebereitschaft: Flexibilität und Bereitschaft zu reisen (< 20%), Qualifikation als interner Auditor.
• Technisches Know-how: Sicherer Umgang mit elektronischen Systemen, idealerweise mit Kenntnissen in Trackwise, LIMS, SAP, eCTD, EDMS.
• Soziale Kompetenz: Hervorragende zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten in interdisziplinären Teams.
• Motivation und Verantwortungsbewusstsein: Hohe Selbstmotivation mit einer „Can-do“-Mentalität und einem ausgeprägten Verantwortungsbewusstsein.

Was wir bieten:

• Urlaub: 30 Tage Urlaub.
• Arbeitsumfeld: Dynamisches und spannendes Arbeitsumfeld.
• Mitarbeiter-Benefits: Zugang zu einer Kantine.
• Arbeitskultur: Positives Arbeitsklima und offene Führungskultur mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, um innovativ zu bleiben.

Bereit für die nächste Herausforderung? Bewerben Sie sich jetzt bei Lamm HR und tragen Sie dazu bei, die höchsten Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie zu sichern und weiterzuentwickeln!