Globaler Qualitätsmanager für GxP IT-Anwendungen (Mensch)

Standort: Frankfurt am Main, Deutschland
Startdatum: ASAP
Arbeitszeit: Vollzeit
Anstellungsart: Unbefristet

Unser Kunde ist ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie und ein weltweit anerkannter Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten. Mit einem klaren Fokus auf Innovation und kontinuierliche Verbesserung bietet unser Kunde eine zukunftssichere Arbeitsumgebung sowie vielseitige Karrieremöglichkeiten auf internationaler Ebene.

Ihre Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Globaler Qualitäts-Business-Partner: Fokussierung auf das Qualitätsmanagement bei IT-Systemimplementierungsprojekten sowie auf das Lebenszyklusmanagement von Corporate GxP IT-Anwendungen.
• Expertenrolle: Fachlicher Ansprechpartner innerhalb des Unternehmensnetzwerks bezüglich der Einhaltung von 21CFR Part11, GMP Annex 11 und GAMP5.
• Entwicklung und Validierung: Erarbeitung von Designanforderungen sowie Entwicklung von Validierungs- und Teststrategien in einem GxP-Umfeld für neue elektronische Geschäftslösungen.
• Optimierung von Validierungsansätzen: Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung des globalen Validierungs- und Lebenszyklusansatzes sowie dessen Präsentation gegenüber Aufsichtsbehörden und externen/internen Kunden während Inspektionen und Audits.
• Teamführung: Überwachung von funktionsübergreifenden Teams bei der Durchführung neuer und laufender Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für computergestützte Systeme.
• Kollaboration und Unterstützung: Enge Zusammenarbeit mit den Quality- und IT-Teams zur Unterstützung kosteneffizienter Lösungen bei lokal implementierten elektronischen Systemen.
• Prozessüberprüfung: Überprüfung und Implementierung von IT-Qualitätsprozessen, -standards und -systemen.
• Auditierung und Lieferantenmanagement: Durchführung interner und externer Audits sowie Verantwortung für das Lieferantenmanagement von IT-Dienstleistern.

Ihr Profil:

• Akademischer Hintergrund: Abgeschlossenes Masterstudium in IT, Pharmazie, Ingenieurwesen, Life Sciences oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
• Fachwissen: Fundierte Kenntnisse der FDA- und EU-Richtlinien, insbesondere in den Bereichen Computersystemvalidierung, Qualitätsrisikomanagement und Datenintegrität.
• Berufserfahrung: Langjährige professionelle Erfahrung im QA-Bereich, insbesondere in der Unterstützung von IT-Anwendungen in einem globalen GxP-Umfeld über den gesamten Lebenszyklus einer Anwendung, vorzugsweise in einem CDMO-Geschäft.
• Technische Fähigkeiten: Sicherer Umgang mit elektronischen Systemen; idealerweise vertraut mit Trackwise, Labvantage, SAP, eCTD Manager.
• Sprachkenntnisse: Fließende Kommunikation in Englisch.
• Persönliche Fähigkeiten: Hervorragende zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten, hohe Eigenmotivation mit einer „Can-do“-Mentalität und ausgeprägtem Verantwortungsbewusstsein.
• Flexibilität: Reisebereitschaft (< 10%).

Bewerbungsprozess:

Wenn Sie Interesse an dieser anspruchsvollen Position haben und Teil unseres Teams werden möchten, senden Sie bitte Ihre  Bewerbungsunterlagen per E-Mail an kathrin@lamm-hr.de

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!