Projektleitung Klinische Studien (Mensch)

Du bist bereit die Durchführung von klinischen Studien zu unterstützen, um eine angemessene Qualität zu gewährleisten und die behördlichen und rechtlichen Anforderungen zu erfüllen? Dann bewirb dich jetzt bei einem renommierten und internationalen Unternehmen in Frankfurt am Main!

Die Position ist und zunächst auf 12 Monate befristet, mit der Möglichkeit auf eine anschließende Übernahme. 

Deine Aufgaben:

• Koordination und Überwachung der Durchführung von klinischen Studien
• Auswahl, Qualifizierung und Schulung von externen Anbietern und klinischen Prüfstellen
• Einreichung bei Zulassungsbehörden (IEC/IRB)
• Bereitstellung von Prüfpräparaten und prüfungsspezifischem Material
• Unterstützung bei der Erstellung von Vertraulichkeitsvereinbarungen und prüfungsspezifischen Dokumenten (Einreichungsunterlagen, Schulungsunterlagen, Handbücher, Überwachungspläne, etc.),  
• Überprüfung prüfungsspezifischer Dokumente (wie Projektplan, Überwachungsplan, Risikomanagementplan)
• Sicherstellung der Bereitschaft für Audits und Inspektionen
• Unterstützung von Audits und Verwaltung von CAPAs
• Unterstützung bei der Planung und Kontrolle des Budgets, der Kontrolle von Zeitplänen und der Einhaltung interner SOPs / rechtlicher Anforderungen

• Bachelorabschluss im naturwissenschaftlichen Bereich oder andere gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Aufgabenbereich klinischer Studien
• Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften (ICH GCP, DIN EN ISO, EU CTR, MDR, FDA, etc.)
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Reisebereitschaft