Drug Safety Manager (Mensch)

Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung? Sie sind bereit, Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und das Risikomanagement zu übernehmen und sich aktiv an der Produktentwicklung zu beteiligen?

Dann ist hier alles, was du wissen musst:

Die Stelle ist befristet bis zum 31.12.2026

Ihre Aufgaben:

• Medizinisch/pharmakologische Bewertung von Einzelfallberichten / Nebenwirkungsmeldungen aus weltweiten Spontanmeldesystem und aus klinischen Studien

• Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln in der klinischen Entwicklung sowie nach der Zulassung

• Regelmäßige Analyse von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte

• Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (z.B. PSUR, ACO, PBRER, DSUR)

• Risikomanagement sowie Erstellung von Risk Management Plänen

• Vertretung des Fachbereichs Safety bei der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikatoren und Darreichungsformen einschließlich Einreichung zur Marktzulassung in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen

• Erstellung sog. “Health Hazard Evaluations” im Falle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Mängeln bei der Produktqualität

• Repräsentation des eigenen Fachgebietes sowie Vor- und Nachbereitung von GxP-Audits und Inspektionen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Human- oder Veterinärmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie

• Mind. 3 Jahre Erfahrung in einem forschenden Pharmaunternehmen oder einer CRO

• Erfahrung im Umgang mit Safety-Datenbanken und mit medizinischen Kodierungen (MedDRA)

• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung, sowie gute Kenntnisse der relevanten ICH- und FDA Guidelines

• Ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe wissenschaftliche Daten zu analysieren, zu interpretieren und für weitere Fachkreise und Funktionen aufzubereiten

• Hochmotivierte, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamgeist

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie fühlen sich angesprochen? Dann bewerben Sie sich jetzt!