Product Safety Specialist (Mensch) – Medizinprodukte / Vigilanz – Frankfurt

1. Branche: Ästhetische Medizin

2. Einsatzort: Frankfurt Riedberg

3. Einsatzbeginn: 01.06.2025

4. Einsatzdauer: Mindestens 3 Monate, mit Verlängerungsoption

5. Übernahme: Geplant

6. Arbeitsvolumen: Vollzeit, 39 Stunden pro Woche

7. Homeoffice: 2–3 Tage pro Woche möglich

8. Gehalt: E10K IGBCE

Ein international tätiges Unternehmen aus dem Bereich der ästhetischen Medizin – bekannt für Innovation, Qualität und eine ausgeprägte Patientenorientierung – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt Verstärkung im Bereich Global Product Safety.
Werden Sie Teil eines engagierten Teams und tragen Sie aktiv zur Sicherheit innovativer Medizinprodukte bei.

Aufgaben:

• Reconciliation & Compliance: Regelmäßiger Abgleich von Meldedaten mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern zur Erfüllung nationaler und internationaler Anforderungen, inklusive Klärung von Auffälligkeiten und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen (CAPAs).

• Bearbeitung eingehender Meldungen: Empfang und Priorisierung von ICSRs (Individual Case Safety Reports) für Medizinprodukte und Kosmetika, Registrierung und Tracking in der globalen Safety-Datenbank.

• Outsourcing-Management: Tägliche Übermittlung von ICSRs an externe Dienstleister und fachliche Unterstützung bei Rückfragen.

• Case Processing von Studienfällen: Dateneingabe, medizinische Codierung (MedDRA/IMDRF) und Qualitätsprüfung von Fallmeldungen aus klinischen Studien.

• Audit- und SOP-Management: Unterstützung bei Audits, Entwicklung und Umsetzung von Standard Operating Procedures (SOPs).

• Rechnungsprüfung: Überprüfung der Leistungsabrechnungen externer Dienstleister.

1. Ausbildung: Naturwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene Ausbildung im medizinisch-pharmazeutischen Bereich (z. B. Krankenschwester, PTA, medizinischer Dokumentar).

2. Berufserfahrung:

   • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Produktsicherheit, idealerweise mit Fokus auf Medizinprodukte.

   • Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Regulatorik (MDR) und Erfahrung im Umgang mit ICSRs erforderlich.

3. Technische Fähigkeiten:

   • Erfahrung mit Safety-Datenbanken und medizinischen Codierungssystemen (MedDRA, IMDRF).

4. Sprachkenntnisse: Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

5. Persönliche Kompetenzen:

   • Strukturierte, zuverlässige und sorgfältige Arbeitsweise.

   • Ausgeprägte Teamfähigkeit bei gleichzeitiger Eigenständigkeit.

   • Organisationsstärke und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld.