Head of Quality, Regulatory & QP / Sachkundige Person (Mensch)

Sie bringen die gesetzlich geforderte Sachkenntnis nach § 15 AMG mit und möchten Verantwortung in einem pharmazeutischen Unternehmen übernehmen? Sie haben Erfahrung in der Arzneimittelherstellung und -freigabe und wollen regulatorisch wie strategisch mitgestalten?

Dann wartet hier eine Schlüsselrolle auf Sie.

Das bietet Ihnen unser Kunde:

• Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

• Gestaltungsspielraum in einer zentralen Funktion

• Ein engagiertes, erfahrenes Team in einem systemrelevanten pharmazeutischen Unternehmen

• Verantwortungsvolle Aufgaben mit regulatorischer und strategischer Relevanz

Ihre Aufgaben als Sachkundige Person (§ 15 AMG):

• Sicherstellung der Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorschriften – von der Herstellung über Prüfung bis zur Freigabe

• Schriftliche Freigabe der Arzneimittelchargen inkl. Kennzeichnung & Gebrauchsinformation (§ 19 AMG, § 16 AMWHV, EG-GMP-Leitfaden)

• Überwachung der Rückstellmuster gemäß § 18 AMWHV

Weitere Tätigkeiten in enger Zusammenarbeit mit anderen verantwortlichen Personen:

• Lieferantenqualifizierung inkl. Audits und Freigaben (Hersteller, Speditionen)

• Organisation & Durchführung von Selbstinspektionen sowie Behördeninspektionen & Audits

• Prüfung pharmazeutisch-technischer Reklamationen, Retourenmanagement

• SOP-Prüfung & -Genehmigung, Erstellung von PQR & Site Master File

• GMP-Qualifizierung von Räumen (z. B. Lager, Herstellung)

• Ansprechpartner für pharmazeutische Fragestellungen intern & extern

• Unterstützung und Vertretung des Director Quality & Regulatory

• Beratung von Führungskräften hinsichtlich regulatorischer Anforderungen

• Vertretung der Verantwortlichen Person nach § 52a AMG

Das bringen Sie mit:

• Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG

• Erforderliche Zuverlässigkeit (aktuelles Führungszeugnis)

• Fundierte Kenntnisse in Arzneimittelherstellung und regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, GMP, GDP)

• Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion

• Führungskompetenz, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen

• Belastbarkeit, Organisationstalent und Bereitschaft zur 24h-Erreichbarkeit im Rahmen der Funktion